סלילי ברזל טהורים למכשירים רפואיים|Xinye Taiming
סלילי ברזל טהורים בדרגה רפואית עם טוהר גבוה במיוחד ותאימות ביולוגית ליישומים קריטיים חיים
מהפכה בביצועי המכשיר הרפואי
סלילי הברזל הטהורים ברמה הרפואית של Xinye Taiming מיועדים כדי לעמוד בדרישות המחמירות של כלים כירורגיים, מכשירים הניתנים להשתלה וציוד אבחון. עִם99.95%+ טוהרוכןדיוק פני השטח של ננוהסלילים שלנו מבטיחים זיהום חלקיקי אפס, עמידות בפני קורוזיה יוצאת דופן ותאימות ביולוגית לטווח הארוך. תואםISO 13485, FDA 21 CFR 820, והאיחוד האירופי MDRהם אידיאליים לרכיבי MRI, זרועות כירורגיות רובוטיות ושתלים פולשניים מינימלית.
הרכב חומר ביולוגי תואם
| אֵלֵמֶנט | מקסימום מותר (PPM) | סטנדרט רפואי |
|---|---|---|
| ברזל (Fe) | גדול או שווה ל 99.95% | ISO 10993-5 |
| ניקל (ni) | פחות או שווה ל 5 | USP Class VI |
| עופרת (pb) | פחות או שווה ל 1 | ICH Q3D (רמה 1) |
| כרום (CR) | פחות או שווה ל -10 | ASTM F3184 |
| גופרית (ים) | פחות או שווה ל -3 | ISO 5832-1 |
| פרופילי טומאה בהתאמה אישית זמינים למכשירים נוירווסקולריים או ילדים. |
יתרונות ביצועים קריטיים
1. שלמות פני כירורגיה
חספוס פני השטח: RA פחות או שווה ל- 0. 05 מיקרומטר (מלוטש מראה)
דיוק קצה: חתך לייזר עם פחות או שווה ל -5 מיקרומטר סובלנות ללא בור (EN ISO 17664)
אריזות חדר נקי: Class 1000 מוסמך, ספירת חלקיקים<10/ft³
2. חוסן עיקור
יציבות החיטוי: 300+ מחזורים ב 135 מעלות (AAMI ST79 תואם)
התנגדות לקרינה של גמא: עד 50 ק"ג ללא התפרקות
תחמוצת אתילן (ETO): חדירות מלאה לחדירת גז עמוק
3. אפס הפרעות מגנטיות
מגנטיות שיורית: <0.005 mT (ASTM F2503 MRI-safe)
יציבות חדירות: ± 1% נסחף מעל 10- הזדקנות מדומה לשנה
4. עיצוב עמיד בפני עייפות
סיבולת עומס מחזורית: 10⁸ מחזורים במהירות של 150 מגה (ISO 5840 בדיקות לב וכלי דם)
קשיחות שבר: 75 mpa√m (אמינות בדרגה השתל)
מטריצת יישומים רפואית
| סוג מכשיר | מקרה שימוש מפתח | אימות ביצועים |
|---|---|---|
| ניתוח רובוטי | מלקחיים סלילי מפעיל | 0. 001 מ"מ דיוק מיקום (מסומן CE) |
| משאבות הניתנות להשתלה | ליבות שסתום מסירת תרופות | 15- מבחן קורוזיה מדומה לשנה (ASTM F2129) |
| הדמיה אבחנתית | מצעי סליל שיפוע MRI | <0.1ppm ferromagnetic impurities |
| מכשירי שיניים | קפיצי התאמה אורתודונטית | 50, 000+ מחזורי מתח ללא עיוות |
מפרטים טכניים
| פָּרָמֶטֶר | עֵרֶך |
|---|---|
| כוח מתיחה | 280–350 MPA (מבוטל לייצור) |
| הַאֲרָכָה | 40–50% |
| מיקרו -קשיחות | 7 0 - 90 HV0.1 |
| מוליכות תרמית | 80 W/m·K |
| מידות סליל | עובי: {{0}}. 1–2. 0 מ"מ (± 0.5%) |
| רוחב: 1 0 - 500 מ"מ (± 0.1 מ"מ) | |
| אישורים | ISO 13485, MDR נספח I, ROHS 3 |
מצוינות ייצור
ייצור אולטרה-נקי:
קשת ואקום משולשת מחדש מחדש (VAR) למיקרו-מבנה ללא הכללה
אפשרויות מחדש של Electro-Slag Remelting (ESR) לכיתות נוירו-השתל
עקיבות:
דרכונים חומריים ספציפיים לוט עם דוחות ניתוח SEM/EDS
פרופילים תרמיים DSC מלא (קלורימטריה סריקה דיפרנציאלית)
קיימות ובטיחות
עיבוד לא רעיל: אפס PFAS, פתלטים או תרכובות הלוגניות
מיחזור לולאה סגורה: 99.9% שיעור התאוששות חומרים לגרוטאות ייצור
בטיחות מטופלים: תואם את סעיף 10 של האיחוד האירופי (מעקב שלאחר השוק)
שאלות נפוצות
ש: כיצד הסלילים שלך מונעים שטיפת יונים בסביבות מלוחים?
ת: שכבת הפסיבציה הקניינית שלנו מפחיתה את שחרור היונים ל<0.01 μg/cm²/week (ISO 10993-15 compliant).
ש: האם אתה יכול לספק סלילים לרובוטים כירורגיים מונחים MRI?
ת: כן-גרסאות שאינן פריטיות עם שכבות מיגור μ-metal זמינות (נבדקו ב- 7 טסלה).
ש: מהו זמן ההובלה לסלילים מלאי נקייה?
ת: 14 יום למפרט סטנדרטי; 21 יום לקבוצות אטומיות.
ש: האם אתה מספק דוחות ציטוטוקסיות?
ת: ISO מלא 10993-5 דוחות בדיקה כלולים בכל ההזמנות הרפואיות.
למה קסיני טיימינג?
שליטה רפואית: 10+ שנים המספקות את Siemens Healthineers, Medtronic ו- Stryker
ניהול סיכונים: ייצור מונע FMEA עם תאימות ISO 14971
אבות -טיפוס מהיר: 72- מהפך לדוגמא של שעה עבור FDA 510 (K) הגשות
חֲבִילָה
ברזל טהור נארז בדרך כלל בשמן קדומי חלודה, עטוף בסרט פלסטיק ומאובטח ברצועות פלסטיק או מתכת. לאחר מכן הוא ממוקם על משטחי עץ או בארגזי עץ, לעיתים באמצעות אריזת נייר או ואקום מוגן לחות כדי להגנה נוספת במהלך הובלה ואחסון.
הוֹבָלָה
ב- Taiyuan Xinye Taiming Co.
שׁוּתָף
אנו גאים שהקימו שותפויות חזקות ואמינות עם חברות פלדה מובילות. בריתות אלה אפשרו לנו לשפר את הפעילות שלנו, להבטיח את אספקת המוצרים באיכות העליונה ולשמור על מנהיגותנו בתעשייה, להניע את המצוינות והחדשנות.
